English version

• polskie
podział tematyczny
 
• anglojęzyczne
podział tematyczny
 
Newsletter:

• Zamów informacje o nowościach z wybranego tematu
 
Informacje:

• o księgarni

• koszty wysyłki

• kontakt

• Cookies na stronie

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Zagadnienia prawne

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa.

Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór.

W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.:

• założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

• strony badania klinicznego i ich obowiązki,

• praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

• umowę o przeprowadzenie badania klinicznego,

• odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych.

Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Wprowadzenie

Rozdział 1. Pojęcie, cel i założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
1.1. Znaczenie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w procesie leczenia ludzi
1.2. Pojęcie badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych
1.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny
1.3. Cel i podstawowe założenia badań klinicznych
1.4. Badania kliniczne a ocena kliniczna wyrobów medycznych
1.8. Badania kliniczne a udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych

Rozdział 2. Strony badania klinicznego i ich obowiązki. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym
2.1. Strony badania klinicznego
2.2. Obowiązki stron badania klinicznego
2.3. Zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym
2.4. Udział małoletnich w badaniu klinicznym
2.5. Badanie kliniczne z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnionych i niezdolnych do wyrażenia opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym

Rozdział 3. Etapy badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych - wybrane aspekty praktyczne
3.1. Wymogi formalne ubiegania się o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego
3.2. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
3.2. Komisja bioetyczna - zadania, kompetencje i tryb postępowania
3.3. Pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na prowadzenia badania klinicznego
3.4. Zmiany i modyfikacje w zakresie założeń badania klinicznego
3.5. Odstąpienie od prowadzenia badania klinicznego
3.6. Zawieszenie badania klinicznego i cofnięcie pozwolenia na jego prowadzenie
3.7. Zakończenie badania klinicznego

Rozdział 4. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego

Rozdział 5. Inspekcja i kontrola badań klinicznych. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
5.1. Inspekcja badania klinicznego produktu leczniczego
5.2. Kontrola badania klinicznego wyrobu medycznego
5.3. Odpowiedzialność karna za utrudnianie prowadzenia kontroli
5.4. Zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie badania klinicznego

Rozdział 6. Odpowiedzialność cywilna i karna za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych
6.1. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych
6.2. Odpowiedzialność karna za nieprawidłowości i uchybienia popełnione przy prowadzeniu badań klinicznych

Literatura

Akty prawne

Orzecznictwo

Aneks 1. Wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Wzór 1. Umowa dwustronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego
Wzór 2. Umowa trójstronna na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego/wyrobu medycznego

Aneks 2. Wybór orzecznictwa i dokumentów Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Europejskiego Trybunału Praw Człowieka dotyczących badań klinicznych

252 strony, Format: 14.5x20.5cm, oprawa miękka