English version

• polskie
podział tematyczny
 
• anglojęzyczne
podział tematyczny
 
Newsletter:

• Zamów informacje o nowościach z wybranego tematu
 
Informacje:

• o księgarni

• koszty wysyłki

• kontakt

• Cookies na stronie

Badania kliniczne

Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi wiedzy, jakim we współczesnym świecie są badania kliniczne. Badania te stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem zwiększonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii, wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy.

W dobie bardzo wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak również w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standardów etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, którzy są zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie.

Na nowe leki czeka współczesna medycyna, która w dalszym ciągu nie jest w stanie skutecznie pomóc pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą wszystkich współcześnie prowadzonych badań klinicznych jest założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa, zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie obecnie obowiązujących przepisów i zaleceń międzynarodowych agencji zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować ryzyko dla uczestników biorących udział w tych badaniach. Jest to podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych leków.

Praca w badaniach klinicznych wymaga od osób zaangażowanych nie tylko wiedzy, stosowania zawsze wysokich standardów etycznych, ale również stałego kształcenia się i poznawania nowych standardów, wytycznych i aktów prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim krajobrazie badań klinicznych, które należało uwzględnić.

Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową wiedzę z dziedziny badań klinicznych.

Przygotowując tę publikację Autorzy na uwadze szerokie grono osób w naszym kraju, którym badania kliniczne są bliskie: od lekarzy-badaczy począwszy, poprzez pracowników komisji bioetycznych, pracowników urzędów centralnych, farmaceutów, koordynatorów badań, kierowników projektów, monitorów, pracowników jednostek zarządzania jakością, pielęgniarek, a na asystentach i prawnikach kończąc. Książkę naszą kierujemy również do naukowców pracujących nad nowymi lekami, przekazując im wiedzę na temat etapów rozwoju leku po jego wyjściu z laboratorium badawczego.

W niniejszej książce czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są również informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audytów i inspekcji.

Autorzy mają głęboką nadzieję, że po niniejsze opracowanie, ze względu na szeroko potraktowaną tematykę, będzie sięgał zarówno młody asystent monitora czy koordynator badań, jak i doświadczony badacz oraz że każdy znajdzie w niej odpowiedzi na swoje pytania.

Wstęp
Wykaz używanych skrótów
Słownik wybranych pojęć

Rozdział 1. Historia badań klinicznych - Wojciech Masełbas
1.1. Rozwój metodyki badań klinicznych
1.2. Wymagania wobec przemysłu farmaceutycznego
1.3. Rozwój przepisów w Polsce

Rozdział 2. Badania kliniczne w Polsce i na świecie - Wojciech Masełbas
2.1. Badania kliniczne w liczbach
2.2. Wpływ na gospodarkę
2.3. Korzyści niewymierne

Rozdział 3. Przemysł nowych leków w XXI wieku - Tomasz H. Zastawny
3.1. Największe światowe centra badawczo-rozwojowe w biotechnologii
3.2. Koszt rozwoju nowego leku/produktu medycznego

Rozdział 4. Zagadnienia etyczne i ich historia w badaniach klinicznych - Piotr Iwanowski, Teresa Brodniewicz
4.1. Normy etyczne a badania kliniczne
4.1.1. Zarys historii norm etycznych
4.1.2. Etyka we współczesnych badaniach klinicznych
4.2. Kodeksy etyki lekarskiej
4.3. Międzynarodowe standardy etyczne
4.3.1. Kodeks Norymberski
4.3.2. Deklaracja Helsińska
4.3.3. Raport Belmoncki
4.3.4. Dobra Praktyka Kliniczna
4.3.5. Inne międzynarodowe standardy
4.4. Pogłębianie wiedzy o etycznej ocenie badań klinicznych

Rozdział 5. Zarys procesu rozwoju nowego leku
5.1. Odkrycie substancji leczniczej - Wojciech Masełbas
5.1.1. Skrining substancji występujących w naturze
5.1.2. Modyfikacja znanych substancji pochodzenia naturalnego lub syntetycznego
5.1.3. Przypadkowa synteza organiczna i skrining pod kątem zastosowania w lecznictwie
5.1.4. Komputerowe projektowanie cząsteczek i synteza celowana substancji małocząsteczkowych oraz leków biologicznie czynnych
5.1.5. Metody inżynierii genetycznej prowadzące do otrzymania substancji występujących w organizmie człowieka
5.2. Badania laboratoryjne (prowadzone in vitro, ex vivo) - Wojciech Masełbas
5.2.1. Określenie właściwości chemicznych i fizykochemicznych
5.2.2. Przygotowanie metod bioanalizy
5.2.3. Badania aktywności i bezpieczeństwa przyszłego leku
5.3. Badania przedkliniczne (prowadzone in vivo) - Wojciech Masełbas
5.3.1. Podstawowy zakres badań przedklinicznych
5.3.2. Dodatkowe badania przedkliniczne
5.3.3. Gotowość do badań klinicznych
5.4. Badania kliniczne - Tomasz H. Zastawny
5.4.1. Faza 0 badań klinicznych
5.4.2. Faza I badań klinicznych
5.4.2.1. Liczebność populacji badania fazy I
5.4.2.2. Charakterystyka populacji badania fazy I
5.4.2.3. Określenie początkowej dawki badania fazy I
5.4.2.4. Badanie efektów niepożądanych w badaniu fazy I
5.4.2.5. Badanie efektów farmakologicznych w badaniu fazy I
5.4.3. Faza II badań klinicznych
5.4.4. Faza III badań klinicznych
5.4.5. Najważniejsze rodzaje projektów klinicznej fazy III
5.4.5.1. Randomizowane badanie fazy III w układzie równoległym
5.4.5.2. Randomizowane badanie fazy III w układzie krzyżowym (cross-over)
5.4.5.3. Randomizowane badanie fazy III w układzie czynnikowym (factorial design)
5.4.6. Badania adaptacyjne (adaptive design)
5.5. Badania postrejestracyjne - Tomasz H. Zastawny
5.5.1. Badania fazy IV
5.5.2. Inne rodzaje badań porejestracyjnych
5.5.2.1. Badania nieinterwencyjne (Non-Interventional Studies - NIS)
5.5.2.2. Badania Dużej Próby
5.5.2.3. Kontrolne badania porejestracyjne (Post-Marketing Surveillance, PMS Studies lub w UE Post-Authorisation Safety Studies, PASS)
5.5.2.4. Badania typu rejestrów (Registry)
5.5.2.5. Badania pragmatyczne (Outcome Studies)
5.5.2.6. Badania typu DUS (Drug Utilisation Studies)

Rozdział 6. Nowe metody badawcze w rozwoju leków
6.1. Nowe metody analityczne w badaniach farmakokinetyki i metabolizmu - Grzegorz Grynkiewicz
6.1.1. Koncepcja mikrodozowania
6.1.2. Bioanaliza w badaniach z mikrodawkami
6.1.3. Farmakokinetyka i metabolizm mikrodawki a dawki terapeutyczne
6.1.4. Mikrodozowanie w populacjach pediatrycznych
6.1.5. Bezpieczeństwo mikrodozowania
6.2. Farmakometria - Tomasz H. Zastawny

Rozdział 7. Projektowanie ścieżki rozwoju produktu leczniczego odtwórczego - Andrzej Ostrowicz
7.1. Referencyjny produkt leczniczy i jego odpowiednik
7.2. Etapy rozwoju odpowiednika produktu referencyjnego
7.2.1. Kwalifikacja produktu i wybór produktu referencyjnego
7.2.2. Badanie ochrony własności intelektualnej
7.2.3. Opis formy referencyjnego produktu leczniczego
7.2.4. Opis substancji czynnej produktu referencyjnego
7.2.5. Substancje pomocnicze
7.2.6. Wybór wytwórcy substancji czynnej
7.2.7. Badanie leku referencyjnego
7.2.7.1. Testy uwalniania
7.2.7.2. Badanie stabilności
7.2.8. Badanie kompatybilności
7.2.9. Prace technologiczne
7.2.10. Walidacja metod analitycznych
7.2.11. Walidacja wytwarzania
7.3. Dokumentacja

Rozdział 8. Badania biodostępności i równoważności biologicznej leków - Waldemar Zieliński
8.1. Biodostępność
8.2. Droga podania a biodostępność
8.2.1. Podanie doustne
8.2.1.1 Czynniki wpływające na biodostępność po podaniu doustnym
8.2.1.1.1. Właściwości fizykochemiczne substancji czynnej
8.2.1.1.2. Metabolizm przedukładowy a biodostępność
8.2.1.1.3. Postać farmaceutyczna
8.2.1.1.4. Proces wytwarzania
8.2.1.1.5. Czynniki wpływające na biodostępność biologiczną zależne od pacjenta
8.2.2. Podanie podjęzykowe i podpoliczkowe
8.2.3. Podanie wziewne
8.2.4. Podanie doodbytnicze
8.2.5. Podanie donosowe
8.2.6. Podanie na skórę
8.2.7. Leki do oczu
8.2.8. Podanie parenteralne
8.3. Metody oceny biodostępności
8.3.1. Podstawowe pojęcia farmakokinetyczne
8.3.1.1. Podanie pojedyncze
8.3.1.2. Podanie wielokrotne
8.3.2. Metody badania biodostępności
8.3.3. Znaczenie badań biodostępności
8.4. Badanie biorównoważności
8.4.1. Uwarunkowania prawne prowadzenia badań biorównoważności
8.4.2. Metodyka badań biorównoważności
8.4.2.1. Układ badania
8.4.2.2. Inne modele badania
8.4.2.2.1. Podanie wielokrotne
8.4.2.2.2. Badania farmakokinetyczne z udziałem pacjentów
8.4.2.2.3. Badania farmakodynamiczne
8.4.2.2.4. Badania równoważności terapeutycznej
8.4.2.3. Pobieranie prób i oznaczana substancja
8.4.2.4. Standaryzacja warunków badania
8.4.2.5. Dobór badanych i ich liczebność
8.4.2.6. Badane produkty
8.4.2.6.1. Lek generyczny i referencyjny
8.4.2.6.2. Badane moce (dawki)
8.4.2.7. Badane parametry farmakokinetyczne
8.4.2.8. Ocena statystyczna badań równoważności biologicznej
8.4.2.9. Specjalne kategoriie produktów leczniczych
8.4.2.9.1. Leki o wąskim indeksie terapeutyczny
8.4.2.9.2. Leki o wysokiej zmienności
8.4.2.10. Przedstawienie wyników
8.4.2.11. Badanie biorównoważności różnych postaci farmaceutycznych
8.4.2.12. Leki biopodobne
8.4.2.13. Odstąpienie od badań równoważności biologicznej
8.4.3. Trudności związane z równoważnością terapeutyczną leków generycznych

Rozdział 9. Badania kliniczne leków biopodobnych - Piotr Iwanowski
9.1. Leki biopodobne a leki biologiczne i leki odtwórcze (generyczne)
9.2. Ścieżka rozwoju leku biopodobnego
9.3. Historia leków biopodobnych i perspektywy ich rynku
9.4. Specyfika badań klinicznych leków biopodobnych
9.4.1. Lek referencyjny a globalny rozwój leku
9.4.2. Uzyskiwanie pozwoleń i zgód na rozpoczęcie badania klinicznego
9.4.3. Dobór badaczy
9.4.4. Rekrutacja pacjentów
9.5. Badania leków biopodobnych w nowym porządku prawnym po wejściu w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2014 r.

Rozdział 10. Badania kliniczne w populacji pediatrycznej - Antoni Jędrzejowski
10.1. Ewolucja poglądów i postaw etycznych związanych z badaniami klinicznymi w pediatrii
10.2. Międzynarodowe regulacje prawne dotyczące badań pediatrycznych
10.3. Polskie regulacje prawne w badaniach pediatrycznych
10.4. Proces uzyskiwania świadomej zgody w badaniach pediatrycznych - regulacje międzynarodowe
10.5. Proces uzyskiwania świadomej zgody w badaniach pediatrycznych - regulacje polskie
10.6. Kwalifikacje badacza w badaniach pediatrycznych
10.7. Ocena etyczna w badaniach pediatrycznych
10.8. Określanie ryzyka w badaniach pediatrycznych
10.9. Rekrutacja w badaniach pediatrycznych
10.10. Współpraca międzynarodowa w badaniach pediatrycznych
10.11. Aktualne wyzwania wobec badań klinicznych z udziałem pacjentów małoletnich

Rozdział 11. Niekomercyjne badania kliniczne
11.1. Specyfika niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce w świetle obowiązujących regulacji prawnych - Grzegorz Jaworski, Izabela Pabisz-Zarębska
11.1.1. Pojęcie badania klinicznego niekomercyjnego
11.1.2. Regulacje prawne krajowe i unijne
11.1.3. Cel prowadzenia badań niekomercyjnych
11.1.4. Badania kliniczne niekomercyjne - bariery i utrudnienia
11.1.5. Wymagania formalne
11.1.6. Ubezpieczenie OC dla badań klinicznych
11.1.7. Finansowanie badań klinicznych niekomercyjnych
11.2. Źródła finansowania niekomercyjnych badań klinicznych - Ewa Szkiłądź, Grzegorz Jaworski, Izabela Pabisz-Zarębska
11.2.1. Możliwości finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w programie Horyzont 2020
11.2.1.1. Zasady uczestnictwa
11.2.1.2. Wsparcie krajowe
11.2.2. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju
11.2.2.1. INNOMED
11.2.2.2. STRATEGMED

Rozdział 12. Badania kliniczne wyrobów medycznych - Adam Sobantka, Marta Moskalik
12.1. Przepisy i normy obowiązujące w badaniach klinicznych wyrobów medycznych
12.1.1. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
12.1.2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej
12.1.3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
12.1.4. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
12.1.5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego
12.1.6. Normy ISO
12.1.6.1. Norma PE-EN ISO 14155 Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra Praktyka Kliniczna
12.1.6.2. Norma PN-EN ISO 14971 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
12.2. Obowiązki sponsora
12.3. Obowiązki badacza
12.4. Obowiązki monitora badań klinicznych (Clinical Research Associate - CRA)

Rozdział 13. Dokumentacja badania klinicznego - Katarzyna Domek-Łopacińska, Maria Kołtowska-Haggstrom
13.1. Dokumentacja tworzona przed rozpoczęciem badania klinicznego
13.1.1. Broszura badacza (Investigator‘s Brochure - IB)
13.1.2. Protokół badania klinicznego (Clinical Study Protocol - CSP)
13.1.3. Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form - CRF)
13.2. Dokumentacja tworzona w trakcie badania klinicznego
13.3. Dokumentacja tworzona po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego
13.3.1. Raport końcowy (Clinical Study Report - CSR)
13.3.2. Ramowe wytyczne dotyczące przygotowywania CSR na podstawie ICH Topic E3
13.3.3. Przechowywanie dokumentacji badania klinicznego
13.3.4. Rola pisarza medycznego w przygotowywaniu dokumentacji badania klinicznego

Rozdział 14. Zagadnienia prawne oraz umowy w badaniach klinicznych - Krystyna Forysiak, Piotr Zięcik
14.1. Źródła prawa
14.2. Badanie kliniczne jako eksperyment medyczny
14.3. Podmioty zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych
14.3.1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
14.3.2. Komisja bioetyczna
14.3.3. Uczestnicy badania klinicznego
14.3.4. Sponsor
14.3.5. Prawny przedstawiciel sponsora
14.3.6. Organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (Clinical Research Organization - CRO)
14.3.7. Badacz
14.3.8. Koordynator badania klinicznego w Polsce
14.3.9. Zespół badawczy, członkowie personelu pomocniczego oraz niezależni podwykonawcy
14.3.10. Ośrodek badawczy
14.4. Umowy w badaniach klinicznych
14.5. Dane osobowe uczestnika badania klinicznego
14.6. Odpowiedzialność cywilna za prowadzenie badania klinicznego
14.7. Odpowiedzialność karna za prowadzenie badania klinicznego
14.8. Ubezpieczenie badania klinicznego

Rozdział 15. Uzyskiwanie wymaganych pozwoleń i opinii przed rozpoczęciem badania klinicznego
15.1. Pozwolenie urzędowe - Agata Sosnowska
15.1.1. Aprobata organu kompetentnego - ogólne zasady uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych
15.1.1.1. Podstawy prawne
15.1.1.2. Polskie przepisy prawne mające zastosowanie w procesie uzyskania pozwolenia na badania kliniczne i zmian w badaniach klinicznych
15.1.1.3. Skład pakietu dokumentów dołączanych do wniosku o wydanie pozwolenia
15.1.1.4. Ocena dokumentacji w Urzędzie
15.1.1.5. Terminy wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego
15.1.1.6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych
15.1.1.7. Opłaty za złożenie wniosku
15.1.2. Przygotowanie pakietu dokumentów dołączanych do wniosku o wydanie pozwolenia - wymagania nie ujęte w Rozporządzeniu w sprawie wzorów dokumentów
15.1.2.1. Praktyczne aspekty przygotowania pakietu
15.1.2.2. Numer EudraCT
15.1.2.3. List przewodni
15.1.2.4. Wniosek w języku angielskim (jako plik .xml)
15.1.2.5. Protokół
15.1.2.6. Karta obserwacji klinicznej (Case Report Form - CRF)
15.1.2.7. Broszura badacza (Investigator Brochure - IB)
15.1.2.8. Dokumenty dotyczące produktu badanego (Investigational Medicinal Product - IMP)
15.1.2.9. Wzory oznakowania produktu badanego (w tym referencyjnego i placebo)
15.1.2.10. CV badaczy
15.1.2.11. Informacja dla uczestnika oraz formularz świadomej zgody i inne formularze dotyczące pacjenta
15.1.2.12. Polisa ubezpieczeniowa
15.1.2.13. Pełnomocnictwa/upoważnienia
15.1.2.14. Dokumenty sponsora
15.1.2.15. Umowy o przeprowadzenie badania pomiędzy sponsorem-badaczem(ami)-ośrodkiem(ami)
15.1.2.16. Inne dokumenty (jeśli dotyczą)
15.1.3. Wypełnienie formularza wniosku - gdzie znaleźć niezbędne informacje
15.1.4. Wprowadzanie zmian (amendments) po uzyskaniu aprobaty na rozpoczęcie badania klinicznego
15.1.4.1. Rodzaje zmian i terminy wprowadzenia zmian
15.1.4.2. Zgłaszanie zmian związanych z natychmiastowymi środkami bezpieczeństwa
15.1.4.3. Tymczasowe wstrzymanie badania
15.1.5. Zakończenie badania
15.1.6. Nowe rozporządzenie unijne - zmiany od 2016 r.
15.2. Zasady działania komisji bioetycznej. Opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym - Marek Czarkowski
15.2.1. System ochrony praw i interesów uczestników badań klinicznych
15.2.2. Komisje bioetyczne
15.2.3. Sieć komisji bioetycznych
15.2.4. Skład komisji bioetycznych
15.2.5. Rejonizacja badań klinicznych
15.2.6. Zadania komisji bioetycznych
15.2.7. Terminowość pracy komisji bioetycznych
15.2.8. Finansowanie działalności komisji bioetycznych
15.2.9. Komisje bioetyczne po roku 2015
15.3. Rejestracja badania klinicznego wyrobu medycznego - Adam Sobantka
15.3.1. Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
15.3.2. Pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym

Rozdział 16. Obowiązki i odpowiedzialność badacza w badaniu klinicznym - Maciej Siński, Anna Dryja
16.1. Definicja badacza
16.2. Obowiązki badacza
16.3. Obowiązki badacza w zakresie zachowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badania
16.4. Obowiązek przeprowadzenia badania przez wykwalifikowanego badacza w sposób zgodny z protokołem badania i przyjętymi zasadami prowadzenia badania klinicznego
16.5. Obowiązek odpowiedniego nadzoru nad produktem badanym
16.6. Obowiązki związane z odpowiednim prowadzeniem dokumentacji badania i dokumentacji medycznej
16.7. Obowiązek odpowiedniego dokumentowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych
16.8. Sponsor będący badaczem jako przypadek szczególny oraz badacz w badaniach niesponsorowanych

Rozdział 17. Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego - Piotr Iwanowski
17.1. Warunki poprawnej zgody uczestnika
17.2. Zgoda a sprzeciw
17.3. Świadoma zgoda uczestnika niemogącego pisać lub czytać
17.4. Zgoda na badanie kliniczne w populacjach szczególnych tj., o ograniczonej kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
17.5. Wycofanie zgody przez uczestnika
17.6. Przygotowanie druku informacji dla uczestnika oraz formularza świadomej zgody
17.7. Zmiany w treści druku informacji dla uczestnika i formularzu świadomej zgody
17.8. Obowiązki monitora badania w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody
17.9. Najczęściej spotykane błędy w odniesieniu do druku informacji dla uczestnika badania i formularza świadomej zgody
17.10. Przechowywanie oraz archiwizacja druku informacji i formularza świadomej zgody
17.11. Zgoda uczestnika badania w nowym porządku prawnym po wejściu w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z 2014 r.

Rozdział 18. Zarządzanie projektami - Ewa Dynerowicz-Bal, Iwona Łagocka
18.1. Zakres działań w projekcie (Scope of work) oraz narzędzia do jego realizacji
18.2. Planowanie projektu i jego dokumentacja
18.3. Projekt jako pochodna współpracy wielu jednostek funkcjonalnych
18.3.1. Koordynacja pracy zespołu i komunikacja w zespole projektowym
18.3.2. Monitorowanie postępu prac poszczególnych jednostek funkcjonalnych
18.3.3. Motywowanie zespołu projektowego
18.4. Zarządzanie ryzykiem w projekcie
18.5. Zarządzanie budżetem badania

Rozdział 19. Monitorowanie badań klinicznych i zarządzanie badaniem w ośrodku - Marcin Ossowski
19.1. Podstawy prawne i główne cele procesu monitorowania badania
19.2. Ocena wykonalności badania i wybór ośrodków badawczych
19.2.1. Ocena wykonalności badania na poziomie kraju
19.2.2. Ocena wykonalności badania na poziomie ośrodka
19.2.3. Wybór i kwalifikacja ośrodków badawczych
19.2.4. Wizyta kwalifikacyjna
19.2.5. Rozmowa z badaczem i zespołem dotycząca protokołu badania i wymagań sponsora
19.2.6. Wizytacja pomieszczeń ośrodka
19.2.7. Kontraktowanie ośrodków
19.3. Przygotowanie badania w ośrodku - utworzenie zespołu badawczego
19.4. Rozpoczęcie badania
19.4.1. Warunki niezbędne do rozpoczęcia badania w ośrodku
19.4.2. Szkolenia zespołu badawczego
19.4.3. Wizyta inicjująca
19.5. Faza aktywna badania
19.5.1. Cele i priorytety monitorowania badania, plan monitorowania
19.5.2. Proces rekrutacji i weryfikacja kryteriów kwalifikacji, weryfikacja procesu świadomej zgody pacjentów
19.5.3. Weryfikacja procesu świadomej zgody pacjentów
19.5.4. Weryfikacja kryteriów kwalifikacji pacjentów
19.5.5. Weryfikacja danych dotyczących bezpieczeństwa i ich zgłaszania
19.5.6. Weryfikacja procedur związanych z produktem badanym
19.5.7. Zgodność z protokołem - konsekwencje złamań protokołu, ich raportowanie i zapobieganie powielaniu
19.5.8. Wymogi dotyczące dokumentacji źródłowej, weryfikacja danych źródłowych
19.5.9. Dokumentacja źródłowa i dane źródłowe
19.5.10. Weryfikacja danych źródłowych (Source data verification - SDV)
19.5.11. Weryfikacja prawidłowości procedur pobierania, przechowywania i wysyłki materiału biologicznego
19.5.12. Weryfikacja delegowania obowiązków w ramach zespołu badania oraz nadzoru głównego badacza, zmian w zespole, szkoleń, zaplecza ośrodka i sprzętu, przechowywania materiałów i dokumentacji
19.5.13. Wizyty monitoringowe: onsite i remote, weryfikacja danych on-line (ograniczenia/możliwości)
19.5.14. Akta badacza i dokumentacja w ośrodku
19.5.15. Raportowanie wizyt i warsztat pracy monitora badania
19.5.16. Monitorowanie odślepione
19.6. Monitorowanie oparte na ocenie ryzyka (risk-based monitoring)
19.7. Monitorowanie medyczne
19.8. Zarządzanie danymi
19.9. Zamykanie badania
19.9.1. Zamknięcie bazy danych
19.9.2. Zamykanie ośrodków

Rozdział 20. Zbieranie i ocena danych o bezpieczeństwie produktu oraz zarządzanie ryzykiem w badaniu klinicznym - Tomasz Dyszyński
20.1. Podstawowe informacje i pojęcia
20.2. Planowanie i zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa
20.2.1. Etap planowania badania
20.2.2. Zbieranie danych w trakcie badania
20.2.3. Zgłaszanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
20.2.4. Zgłaszanie działań niepożądanych wyrobu medycznego
20.3. Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa
20.4. Zarządzanie ryzykiem w badaniu klinicznym
20.5. Podsumowanie i kierunki zmian

Rozdział 21. Rzetelność i jakość w badaniach klinicznych
21.1. Rzetelność i jakość w badaniach klinicznych - Małgorzata Drop
21.1.1. Badania kliniczne a jakość
21.1.2. Zapewnienie jakości
21.1.3. Weryfikacja jakości w badaniach klinicznych
21.1.4. Kontrola jakości
21.1.5. Monitorowanie badania klinicznego
21.1.6. Audyt
21.1.7. Inspekcja
21.2. Inspekcje badań klinicznych - Tomasz Kosieradzki
21.2.2. Informacje ogólne o inspekcjach GCP, czyli inspekcjach Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK)
21.2.2.1. Inspekcje w krajach Unii Europejskiej
21.2.2.1.1. Unia Europejska
21.2.2.1.2. Polska
21.2.2.1.3. Wielka Brytania (GB)
21.2.2.2. Organizacja Inspekcji w wybranych krajach spoza Unii Europejskiej
21.2.2.3. Ogólne zasady działania inspekcji GCP
21.2.2.3.1. Rodzaje prowadzonych inspekcji GCP
21.2.2.3.2. Przebieg inspekcji
21.2.2.3.3. Komunikacja z inspektorami
21.2.2.3.4. Podsumowanie wyników inspekcji
21.2.2.4. Strategia przygotowań do inspekcji

Rozdział 22. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE - wybrane zagadnienia prawne- Krystyna Forysiak, Piotr Zięcik
22.1. Uwagi ogólne dotyczące Rozporządzenia UE nr 536/2014
22.2. Najważniejsze zmiany wprowadzone w Rozporządzeniu UE nr 536/2014
22.2.1. Nowe definicje
22.2.2. Centralna procedura uzyskiwania pozwolenia na badanie kliniczne
22.2.2.1. Złożenie wniosku
22.2.2.2. Walidacja wniosku
22.2.2.3. Merytoryczna ocena wniosku
22.2.2.4. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i tzw. "klauzula wyjścia"
22.2.2.5. Zgoda dorozumiana
22.2.2.6. Odmowa wydania pozwolenia przez zainteresowane państwo członkowskie
22.2.2.7. Wycofanie i ponowne złożenie wniosku
22.2.2.8. Dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego
22.2.2.9. Istotna zmiana w badaniu klinicznym
22.2.3. Prowadzenie badania klinicznego
22.2.3.1. Świadoma zgoda
22.2.3.2. Współsponsorowanie i przedstawiciel prawny sponsora w Unii Europejskiej
22.2.3.3. Archiwizacja podstawowej dokumentacji badania klinicznego
22.2.3.4. Pilne środki bezpieczeństwa
22.2.4. Baza danych UE
22.3. Zagadnienia pozostawione do uregulowania przez państwa członkowskie

Bibliografia
Autorzy
Recenzje

548 stron, Format: 17.0x24.5cm, oprawa twarda