English version

• polskie
podział tematyczny
 
• anglojęzyczne
podział tematyczny
 
Newsletter:

• Zamów informacje o nowościach z wybranego tematu
 
Informacje:

• o księgarni

• koszty wysyłki

• kontakt

• Cookies na stronie

Biologiczne produkty lecznicze

Aspekty prawne

Publikacja w sposób kompleksowy prezentuje kluczowe problemy prawne z obszaru leków biologicznych stanowiących jedną z najważniejszych innowacji w dziedzinie medycyny.

Zawiera analizę aktualnych przepisów prawa dotyczących tych leków w zakresie:

• ochrony patentowej,

• zasad dystrybucji,

• zasad refundacji.

Szczególną uwagę zwrócono na międzynarodowe aspekty obrotu lekami biologicznymi, ochronę nazw tych leków, a także, mając na uwadze wysokie koszty ich wytwarzania, na potrzebę lepszego wykorzystania bądź wprowadzenia nowych instrumentów prawnych z zakresu ubezpieczeń.

Przedstawiono również postulaty zmian legislacyjnych.

Wykaz skrótów
Wstęp

Rozdział I. Definicja leków biologicznych oraz kluczowe problemy prawne
1. Wprowadzenie
2. Pojęcie leków biologicznych w kontekście biotechnologii
3. Historia leków biologicznych
4. Leki biologiczne w Polsce
5. Rodzaje leków biologicznych i konsekwencje ich rozróżnienia
6. Leki biopodobne
7. Leki biologiczne w systemie patentowym
8. Wyłączność danych i wyłączność rynkowa a leki biologiczne
9. Odrębności rejestracyjne leków biologicznych
10. Monitorowanie bezpieczeństwa leków biologicznych
11. Refundacja leków biologicznych
12. Dystrybucja
13. Problem zamiennictwa leków biologicznych
14. Rozwój telemedycyny oraz systemu e-zdrowia
15. Podsumowanie

Rozdział II. Rejestracja leków biologicznych i monitorowanie bezpieczeństwa terapii biologicznych
1. Wprowadzenie
2. Geneza regulacji dotyczących rejestracji produktów biologicznych
3. Rejestracja biologicznych produktów leczniczych
3.1. Uwagi ogólne
3.2. Rejestracja leków biologicznych oryginalnych
3.3. Rejestracja leków biopodobnych
3.4. Leki biopodobne a leki generyczne
4. Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii produktami leczniczymi biologicznymi

Rozdział III. Refundacja leków biologicznych
1. Wprowadzenie
2. System refundacyjny w Polsce
2.1. Zasada pozytywnego koszyka świadczeń gwarantowanych
2.2. Refundacja leków
2.3. Specyfika leków biologicznych w refundacji
2.4. Znaczenie instrumentów dzielenia ryzyka dla leków biologicznych
3. Refundacja a zamiennictwo leków biologicznych
3.1. Uwagi ogólne
3.2. Zamiennictwo apteczne
3.3. Zamiennictwo terapii szpitalnych
4. Konieczne zmiany w systemie refundacyjnym uwzględniające szczególny charakter leków biologicznych

Rozdział IV. Dystrybucja krajowa leków biologicznych
1. Wprowadzenie
2. Dystrybucja - ujęcie ogólne
2.1. Problemy definicyjne
2.2. Obrót a dystrybucja
3. Obrót detaliczny
3.1. Uwagi ogólne
3.2. Apteka
3.2.1. Wprowadzenie
3.2.2. Kierownik apteki
3.2.3. Wymogi lokalowe
3.2.4. Dostępność produktów leczniczych w aptece
4. Obrót hurtowy
4.1. Uwagi ogólne
4.2. Hurtownia farmaceutyczna
4.3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna
4.3.1. Wprowadzenie
4.3.2. Leki biologiczne - szczególne wymogi dystrybucji
4.4. WHO - Dobra Praktyka Dystrybucyjna
4.5. Dobra Praktyka Wytwarzania
5. Podsumowanie części ogólnej
6. Dystrybucja szpitalna leków biologicznych
6.1. Uwagi wprowadzające
6.2. Kategorie dostępności refundacyjnej leków biologicznych
6.3. System zamówień publicznych a ustawa refundacyjna
6.3.1. Uwagi ogólne
6.3.2. Ceny maksymalne
6.3.3. Zamiennictwo (substytucja)
6.4. Zamówienia publiczne - analiza pod kątem specyfiki leków biologicznych
6.4.1. Dozwolony zakres określania przedmiotu zamówienia
6.4.2. Kryteria wyboru oferty w postępowaniach przetargowych na leki biologiczne
6.5. Wytyczne organów administracji publicznej w przedmiocie zamiennictwa (substytucji) leków biologicznych
7. Studium prawnoporównawcze zjawiska zamiennictwa leków biologicznych
7.1. Uwagi ogólne
7.2. Wielka Brytania
7.3. Francja
7.4. Niemcy
7.5. Dyrektywa wykonawcza Komisji 2012/52/UE
8. Podsumowanie końcowe
8.1. Uwagi ogólne
8.2. Specyfika leków biologicznych - istota
8.3. Specyfika leków biologicznych - odrębność
8.4. Raport regulacyjny - postulat branżowy
8.5. Postulaty de lege ferenda

Rozdział V. Dystrybucja międzynarodowa leków biologicznych
1. Wprowadzenie
2. Ustalanie prawa właściwego
3. Prawo właściwe dla zobowiązań z umów obejmujących obrót lekami biologicznymi - uwagi wprowadzające
4. Konwencja wiedeńska o międzynarodowej sprzedaży towarów a leki biologiczne
5. Poszukiwanie prawa właściwego dla umowy sprzedaży za pośrednictwem norm kolizyjnych zawartych w rozporządzeniu Rzym I
6. Ceny i marże sztywne według polskiej regulacji refundacyjnej oraz jej zakres przestrzenny
7. Sztywne ceny i marże w kontekście wywozu leków
8. Eksterytorializm polskiej ustawy refundacyjnej
9. Przepisy o cenach i marżach sztywnych jako przepisy wymuszające swoje zastosowanie
10. Zagadnienia jurysdykcyjne
11. Postulaty de lege ferenda

Rozdział VI. System nazewniczy biologicznych produktów leczniczych
1. Wprowadzenie
2. System nazewniczy produktów leczniczych
3. Nazwa produktu leczniczego
4. Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille‘a
5. Nazwa biologicznych i biopodobnych produktów leczniczych a bezpieczeństwo pacjentów
6. Nazwa biologicznego i biopodobnego produktu leczniczego przepisywanego na receptę
7. Nazwa własna
8. Nazwa naukowa (chemiczna)
9. Kody klasyfikacji ATC i DDD substancji chemicznych
10. Nazwa powszechnie stosowana (INN)
11. Znak towarowy biologicznego produktu leczniczego
12. Nazwa produktu leczniczego w działaniach marketingowych i reklamowych
13. Podsumowanie

Rozdział VII. Ubezpieczenia gospodarcze w obrocie lekami biologicznymi
1. Wprowadzenie
2. Umowa ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji w obrocie lekami biologicznymi
2.1. Cechy umowy ubezpieczenia
2.2. Umowa koasekuracji
2.3. Reasekuracja
3. Terminologia ubezpieczeniowa w kontekście leków biologicznych
4. Krąg podmiotów stosunku ubezpieczenia obrotu lekami biologicznymi
4.1. Uwagi ogólne
4.2. Szczególny przypadek poszkodowanego
5. Znaczenie i zakres prewencji ubezpieczeniowej w obrocie lekami
6. Problematyka podwójnego i wielokrotnego ubezpieczenia w obrocie lekami biologicznymi
7. Jednolite prawo europejskie
7.1. Transgraniczność materialnoprawna
7.2. Reguły jurysdykcyjne w europejskim prawie ubezpieczeniowym
8. Podsumowanie

Bibliografia

292 strony, Format: 17.0x24.0cm, oprawa miękka